¿Qué son los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son estudios de investigación cuidadosamente realizados que evalúan el rendimiento de nuevos tratamientos o dispositivos médicos. Estos ensayos evalúan la efectividad y los efectos secundarios de nuevos medicamentos, dispositivos médicos y procedimientos quirúrgicos. A veces también buscan nuevas formas de usar los tratamientos existentes (por ejemplo, medicamentos, procedimientos quirúrgicos y dispositivos). Los ensayos clínicos tienen una supervisión estricta para garantizar la seguridad de los voluntarios del estudio.

Hay 4 fases diferentes de ensayos clínicos:

• Los ensayos clínicos de fase I incluyen un pequeño grupo de personas para probar un medicamento o tratamiento experimental y determinar su seguridad y sus efectos secundarios. Los estudios de cáncer de fase 1 a menudo involucran a pacientes con cáncer generalizado para los cuales otros tratamientos estándar han fallado.
• Los ensayos clínicos de fase II involucran a un grupo más grande de pacientes seleccionados y proporcionan el fármaco o tratamiento experimental para verificar su efectividad.
• Los ensayos clínicos de fase III involucran a un grupo de pacientes aún más amplio y diverso, y comparan la efectividad del medicamento o tratamiento experimental con el tratamiento estándar y confirman los hallazgos de la fase 2 en una población de pacientes más grande.
• Los ensayos clínicos de fase IV se producen después de que un tratamiento está ampliamente disponible para los pacientes o, en el caso de un nuevo medicamento, cuando el medicamento ha cumplido con la aprobación de la FDA y controla los efectos secundarios raros o a largo plazo en la población en general a lo largo del tiempo.

Los pacientes reciben información detallada sobre un ensayo clínico antes de inscribirse y firman un consentimiento informado detallado antes de participar. Durante el ensayo clínico, el equipo médico controla de cerca a los pacientes. Dependiendo del diseño del ensayo, un paciente puede ser aleatorizado (similar al lanzamiento de una moneda, generalmente con aleatorización por computadora) para recibir el tratamiento experimental, el tratamiento estándar, el tratamiento con placebo o ningún tratamiento. No hay garantía de que la participación en un ensayo clínico beneficie a un paciente a nivel individual y en los ensayos clínicos, al igual que con cualquier tratamiento o dispositivo médico, puede haber efectos secundarios. Los pacientes pueden detener su participación en un ensayo clínico en cualquier momento.

¿Por qué participar en un ensayo clínico?

Los pacientes eligen participar en un ensayo clínico por muchas razones, que incluyen:

• Tener acceso a nuevos tratamientos potencialmente beneficiosos que de otro modo no estarían disponibles para ellos.
• Hacer una diferencia para los miembros de su familia que pueden tener una enfermedad en particular o estar en riesgo de una enfermedad en particular
• Ayudando a avanzar en el conocimiento médico

Los ensayos clínicos han sido la clave de los avances en el tratamiento de enfermedades, especialmente en el campo de la cirugía de cáncer de mama. La mayoría de los tratamientos quirúrgicos comunes para el cáncer de mama, como el uso de tumorectomía y radioterapia en lugar de la mastectomía radical, y la biopsia de ganglio linfático centinela en lugar de la disección axilar de rutina, se realizaron a través de ensayos clínicos. También es a través de ensayos clínicos que el tratamiento de pacientes con cáncer de mama mejorará continuamente. 

Progreso en la cirugía de cáncer de mama a través de ensayos clínicos (PDF) (107.8KB)

Finalmente, los estudios han demostrado que los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos han mejorado los resultados en comparación con aquellos que reciben tratamiento sin ninguna inscripción en ensayos clínicos.¹

Referencia

1.Unger JM, Barlow WE, Martin DP, et al. Comparación de los resultados de supervivencia de pacientes con cáncer tratados dentro y fuera de ensayos clínicos. J Natl Cancer Inst. 2014;3:dju002. doi: 10.?1093/?jnci/?dju002